Vale la pena echar un vistazo más de cerca a los detalles de los medicamentos genéricos, ya que las diferencias entre los medicamentos genéricos y los medicamentos originales pueden ir más allá de la diferencia de precio.
¿Qué son los medicamentos genéricos?
El término medicamento genérico define una preparación que es un reemplazo (reconstrucción) del medicamento original, lo que en la práctica significa que tiene un núcleo idéntico al original: una sustancia farmacológica (activa). Se introduce en el mercado después de la expiración de una patente que protege el medicamento original por un período de hasta 20 años desde su lanzamiento al mercado
Los medicamentos genéricos no tienen que someterse a los ensayos clínicos obligatorios para los medicamentos innovadores, lo que permite una importante reducción de su precio - gracias a ello se han ganado el favor de los gobiernos y de los pacientes que se benefician de ellos. Sin embargo, no siempre es posible tratar los genéricos como una prescripción ideal, un reemplazo barato y eficaz del medicamento original.
Semejanzas y diferencias
El denominador común de los medicamentos originales y genéricos es el principio activo responsable del efecto terapéutico clave del preparado. Sin embargo, la presencia de la misma sustancia activa no significa que el medicamento original y el genérico sean idénticos. La diferencia entre un fármaco innovador y un genérico está relacionada con los compuestos auxiliares y estabilizadores. En un medicamento genérico, tienen un método diferente de purificación y síntesis, lo que puede afectar la efectividad del medicamento o la aparición de diferencias en su perfil de seguridad. Por lo general, las preparaciones genéricas no pasan las pruebas de laboratorio completas, cuyos costos constituyen hasta el 70% de los costos relacionados con la introducción de un medicamento en el mercado. Esta es la razón por la que su precio puede ser inferior al de los medicamentos innovadores.
Condiciones de admisión al mercado
La condición formal para la admisión a la comercialización de medicamentos genéricos es cumplir con los criterios de bioequivalencia, es decir, demostrar que el medicamento de reemplazo funciona de la misma manera que el medicamento original. Este procedimiento toma un promedio de uno a dos años. Sin embargo, la preparación genérica probada en estudios de bioequivalencia se administra solo a voluntarios sanos y no a personas enfermas, como en el caso de la investigación de medicamentos innovadores. También se omite la repetición de las pruebas clínicas y preclínicas, que es lo que deben hacer las empresas que producen medicamentos originales. Además, el procedimiento anterior no se aplicapara todas las preparaciones genéricas, por ejemplo, los medicamentos tópicos están exentos de la prueba de bioequivalencia.
Diferentes caras de los genéricos
Teóricamente, todas las preparaciones genéricas deben cumplir con ciertas condiciones de calidad, derivadas de las condiciones de producción. La suposición de un perfil de eficacia y seguridad apropiado debe resultar del estudio de bioequivalencia. Como señala el Dr. Sławomir Badurek, vicepresidente de Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), especialista en diabetes y medicina interna, el hecho de que los genéricos cumplan los requisitos no siempre puede tratarse como un certificado de calidad. .
- La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha estado examinando todos los medicamentos genéricos que ingresan al mercado desde 1938. Cada uno recibe un código de dos letras, que determina su equivalencia terapéutica con el original. Si la primera letra del código es A, la FDA ha reconocido que el producto es terapéuticamente equivalente al fármaco original. La letra B informa sobre diferencias de equivalencia terapéutica que no permiten considerar al fármaco como un sustituto. Para medicamentos terapéuticamente equivalentes (etiquetados como A), la segunda letra del código contiene información sobre las pruebas de bioequivalencia de la FDA. Si los medicamentos son completamente equivalentes (terapéuticamente y biológicamente), el genérico se indica con el símbolo AA. Por lo demás, su biodisponibilidad tras la administración en la misma dosis es "sustancialmente similar" en cuanto a eficacia y seguridad (el sustituto se comercializa con la marca AB). Esta definición es vaga y permite desviaciones, explica el médico.
Genérico: ¿idéntico o similar?
La equivalencia terapéutica de un genérico puede verse perturbada por varios factores. Uno es una forma diferente de medicamento genérico. Puede ser en forma de tabletas, grageas, cápsulas, así como con el uso de varios sistemas para prolongar la acción de la droga. Estos factores afectan la velocidad de activación del fármaco, lo que a su vez se traduce en la eficacia del fármaco y la frecuencia de los efectos secundarios. La presencia de diferentes sustancias en el núcleo o relleno del preparado se asocia al riesgo de los denominados descomposición de un medicamento genérico, ya que las sustancias activas pueden reaccionar con el recubrimiento de la tableta. La menor estabilidad de la preparación también puede determinar su resistencia a las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad) y la velocidad de envejecimiento de la droga.
- Puede suceder que las diferencias entre dos genetistas sean mayores que las diferencias entre cada uno de ellos por separado y el original. Además, los estándares de control interno varían de un fabricante a otro. Hay mejores y peores genéricos, por lo que siempre deben serescuche atentamente lo que dice el paciente que ha dejado de usar el medicamento original a favor del genérico - dice el Dr. Sławomir Badurek
Desarrollo versus costos
Los partidarios del uso generalizado de preparados genéricos señalan los beneficios de popularizar medicamentos baratos y la posibilidad de elegir un producto terapéutico. Sin embargo, muchos expertos señalan el peligro de verse inundados con medicamentos baratos y de dudosa calidad provenientes de India, China y Brasil.
- Sin una protección de patente adecuada, no sería rentable llevar nuevas moléculas al mercado. Se debe considerar si el nivel de protección es suficiente en una situación en la que disminuye el número de medicamentos innovadores - comenta el Dr. Badurek. - Entiendo que el paciente espera tener acceso a medicamentos modernos, efectivos ya la vez baratos. Sin embargo, la combinación de estas tres características no siempre es posible. También cabe señalar que la innovación de la industria farmacéutica es de particular importancia. Hay que recordar que, según datos de la OMS, no conocemos el tratamiento efectivo del 75% de las 30.000 enfermedades que se dan en el mundo - concluye el médico.
Elección del paciente
Gracias a los productos innovadores, el desarrollo de la farmacia permite un tratamiento más eficaz. Los medicamentos genéricos, a su vez, permiten ahorrar: tanto en el presupuesto familiar como en los sistemas de salud.
- La presencia de genéricos estimula positivamente el mercado, por lo que definitivamente estoy a favor de su amplia disponibilidad - comenta el Dr. Badurek. - Sin embargo, creo que el paciente debe saber que un genérico no es lo mismo que el original y que un genérico no es igual a un genérico. Desafortunadamente, a veces incluso los médicos carecen de este conocimiento.