Los medicamentos biológicos son medicamentos cuya característica común es que sus sustancias activas son polímeros biológicos o agregados supramoleculares (estructuras) producidos por organismos vivos o cultivos de células vivas. ¿Cuáles son los tipos de medicamentos biológicos?

Medicamentos biológicoscubren todo el espectro de sustancias activas, desde sustancias relativamente simples como la hormona del crecimiento o la insulina, pasando por otras más complejas, como los anticuerpos, hasta vectores genéticos o virus . Recientemente, los fármacos biológicos incluyen incluso células administradas con fines terapéuticos. ¿Cuáles son lostipos de medicamentos biológicos ?

Medicamentos biológicos: tipos

  • Medicamentos biológicos de origen natural - cuyas sustancias activas se obtienen de organismos vivos no manipulados genéticamente (animales, plantas o microbios) o de sangre humana, por ejemplo, heparina (de moco intestinal de cerdo), estreptoquinasa (de estreptococos bacterias), bromelina (de piña), albúmina (de plasma);
  • medicamentos biológicos obtenidos con el uso de métodos de ingeniería genética (en otras palabras: medicamentos biológicos biotecnológicos): estos son medicamentos cuyos principios activos se obtienen con la ayuda de células u organismos en los que se han introducido genes extraños (transgenes) ; la mayoría de las veces son los llamados Proteínas recombinantes, que a su vez pueden ser estructuralmente similares o diferentes de las proteínas naturales (por ejemplo, proteínas de fusión que son combinaciones no naturales de diferentes fragmentos de proteínas).

Fármacos biotecnológicos: tipos

A su vez, entre los medicamentos biológicos biotecnológicos distinguimos:

  • medicamentos biológicos biotecnológicos innovadores - que han sido registrados (generalmente por primera vez) sobre la base de un expediente de registro completo;
  • Medicamentos biosimilares biotecnológicos: registrados sobre la base del expediente de registro abreviado que contiene estudios que demuestran la similitud biológica del medicamento con el medicamento de referencia innovador.

Medicamentos biológicos versus medicamentos biosimilares biotecnológicos

El término "medicamentos biosimilares" es una traducción del término inglés "medicamentos biosimilares", utilizado oficialmente en la Unión Europea. En Polonia, el adjetivo "biopodobny" se asocia concon los términos "similar al chocolate", "similar al queso", etc., es decir, es un producto más barato, pero menos valioso, sustituto, sustituto. Esta desafortunada combinación, completamente mal aplicada a los biosimilares, ha dado lugar a nuevos malentendidos. Uno de los más dañinos es comparar y, a menudo, oponerse a medicamentos biosimilares: medicamentos biológicos. Estos conceptos no son comparables, y menos contrapuestos, porque se refieren a diferentes niveles de realidad.

Los biosimilares no son genéricos

En algunos aspectos, el término "biosimilares" se parece al término "genéricos" (o "genéricos") que se utiliza para los medicamentos que contienen sustancias activas químicamente definidas y de bajo peso molecular. Tanto los genéricos como los biosimilares son medicamentos producidos por fabricantes alternativos después de la expiración de los derechos exclusivos de protección de patentes del fabricante del medicamento innovador. La diferencia es que en el caso de las sustancias de bajo peso molecular (que normalmente se obtienen por síntesis química), su estructura química está claramente definida y al mismo tiempo determina sin ambigüedades las propiedades farmacológicas del fármaco. Así, una vez que se ha demostrado la identidad de las sustancias activas por métodos fisicoquímicos, ya no se necesitan ensayos clínicos (solo, para algunas formulaciones orales, estudios de farmacocinética comparativa). Es por eso que los genéricos son mucho más baratos que los medicamentos originales. Sin embargo, en el caso de los medicamentos biológicos, los métodos fisicoquímicos actualmente conocidos no caracterizan suficientemente las sustancias activas para definir claramente sus propiedades farmacológicas. Las diferencias pequeñas, a veces incluso imperceptibles, en los métodos utilizados hoy en día pueden afectar significativamente la seguridad y eficacia del medicamento. Por lo tanto, la EMA considera que el término "medicamento genérico" o "genérico" no puede utilizarse para medicamentos biológicos.

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Salud