Un medicamento tarda varios años en llegar a las farmacias. Durante este tiempo, se desarrolla, investiga y prueba cuidadosamente para que sea seguro, efectivo y cumpla con todos los requisitos de las instituciones que le permiten estar en el mercado. Solo en el caso de las enfermedades más peligrosas, como el cáncer, el tiempo de introducción del fármaco en las farmacias puede acortarse varios meses, siempre que las primeras pruebas demuestren su alta eficacia.

En el pasado, las drogas se creaban por naturaleza o por accidente; por ejemplo, se creó el primer antibiótico, la penicilina. Su descubridor Alexander Fleming no lavó los platos en el laboratorio y se fue de vacaciones. A su regreso, descubrió que se había desarrollado moho en uno de los platos, pero las bacterias que lo rodeaban habían muerto. Así fue como descubrió la penicilina. Inicialmente, las drogas eran generalmente fabricadas por pequeños productores y su producción no estaba estrictamente regulada. Hoy en día, todo el proceso de producción se basa en la cooperación entre equipos de investigación y empresas farmacéuticas. Hasta mil científicos están involucrados en el trabajo sobre el desarrollo de un medicamento. Las compañías farmacéuticas están invirtiendo fuertemente en investigar e investigar nuevas sustancias.

- La industria farmacéutica moderna proviene de las farmacias locales que solían distribuir medicamentos a base de hierbas como la morfina y la quinina, y con el tiempo, a mediados del siglo XIX, comenzaron a producirlos a granel. El desarrollo de las primeras empresas farmacéuticas también estuvo influenciado por los descubrimientos resultantes de la investigación aplicada. El comienzo del uso específico de plantas como fuente de drogas fue el aislamiento de la morfina, un analgésico, en 1803-1805. El asistente farmacéutico alemán, Friedrich Wilhelm Sertürner, al aislar la morfina del opio, inició experimentos de investigación para confirmar las propiedades de las sustancias activas, dice el Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, asesora del director de asuntos científicos del Instituto de Biotecnología y Antibióticos. Merck es la empresa operativa más antigua de la industria farmacéutica. En 1827 pasó de ser una farmacia a una empresa industrial basada en la investigación científica.

El concepto comienza en la biblioteca

Hoy en día, el trabajo de desarrollo de medicamentos está bien pensado, planificado y sujeto a regulaciones legales específicas. Los científicos tienen a su disposición aparatos, laboratorios y equipos modernos, lo que facilita enormemente la producción de medicamentos. - Gracias a la creaciónbases de datos de investigación, ha habido un enorme progreso en la investigación de fármacos. El acceso rápido a estos datos permite a los científicos encontrar mucha información necesaria en la etapa de planificación de experimentos. Una facilitación significativa es también el acceso a reactivos, nuevas herramientas, dispositivos y sistemas que apoyan el trabajo experimental, así como el análisis de los resultados obtenidos. La automatización de los procedimientos de laboratorio de rutina también es útil, así como el acceso a software especializado, dice Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Las tecnologías modernas e innovadoras también hacen que sea muy fácil encontrar una idea para un medicamento determinado. Las recetas de medicamentos son desarrolladas por equipos de investigación interdisciplinarios que combinan especialistas de muchos campos. Los biólogos de las compañías farmacéuticas buscan en la literatura profesional mundial, leen los estudios disponibles y buscan una enfermedad adecuada para la cual se pueda inventar una cura. Luego, a menudo en cooperación con centros académicos de investigación, se crea una molécula basada en el conocimiento sobre la naturaleza de la enfermedad y las células, y luego se verifica exhaustivamente.

Investigación en animales y humanos

- Los principios activos desarrollados en la primera etapa se someten a pruebas in vitro. Para ello se utilizan células y tejidos animales y humanos cultivados en el laboratorio. Esto permite evaluar la eficacia de la sustancia de ensayo. En esta etapa, se elimina una gran cantidad de compuestos de prueba. Esto tiene el efecto de limitar el número de experimentos que se llevan a cabo en la siguiente fase con animales, dice el Dr. Kęsik-Brodacka.

Estudios preclínicos en animales, principalmente en ratas, últimos 3-4 años. En esta etapa, del conjunto inicial de compuestos probados, no queda más del 0,5 %.

- Los científicos observan cómo se comporta una determinada sustancia en un organismo vivo, se realizan estudios toxicológicos y de seguridad farmacológica de un candidato a fármaco. Se establecen concentraciones máximas seguras y se determinan los posibles efectos secundarios del fármaco en desarrollo. Además, se está trabajando para desarrollar una tecnología de producción. También se prueban las formas de los medicamentos, incluida la mezcla de sustancias medicinales con los excipientes apropiados y dándoles la forma requerida para un medicamento determinado, dice Kęsik-Brodacka.

Incluso si una sustancia parece tener efectos terapéuticos muy prometedores en las pruebas con animales, eso no significa que funcionará igual para los humanos. En última instancia, la confirmación del efecto se obtiene en ensayos clínicos en humanos. Esta investigación abarca cuatro fases. Su alcance está contenido en un código cuidadosamente observado. Esta es la etapa más cara duranteformación de fármacos.

- Si la sustancia de prueba es lo suficientemente efectiva y segura para la evaluación preclínica, se debe solicitar permiso a las autoridades reguladoras de medicamentos para iniciar los ensayos clínicos. Durante los ensayos clínicos, se determinan la eficacia, la seguridad, la toxicidad, los cambios en la concentración del fármaco en el cuerpo, así como los mecanismos y efectos de la sustancia de prueba en el cuerpo. Durante las sucesivas fases de los ensayos clínicos, se recopilan y documentan datos que contienen una descripción completa de los eventos adversos que ocurrieron durante la realización del estudio, dice. Si el fármaco en investigación pasa la fase final de los ensayos clínicos, la empresa farmacéutica puede solicitar la aprobación de las autoridades reguladoras para permitir que el fármaco se venda en determinados países o regiones. Para un nuevo medicamento, la oficina de registro determina el método de su uso y el grupo de pacientes a quienes se puede prescribir. Al especificar estos rangos, la oficina reguladora se guía por la evidencia científica reunida en estudios clínicos y preclínicos.

La investigación sobre medicamentos convencionales suele ser financiada por organizaciones o individuos, fundaciones, ONG o compañías farmacéuticas.

Tipos de medicamentos: químicos, genéricos, biológicos

Hay diferentes tipos de drogas en el mercado.Medicamentos químicos , desarrollados y aprobados por primera vez son los llamadosmedicamentos originales . Surgen como resultado de la síntesis química. Otro medicamento químico que contiene el mismo ingrediente activo se conoce comomedicamento genérico . Desde un punto de vista químico, no hay diferencia entre el medicamento original y el medicamento genérico. A diferencia de los medicamentos químicos, losmedicamentos biológicosson productos medicinales que contienen una sustancia activa biológica que se produce o se aísla de una fuente biológica.

- Los medicamentos biológicos son una de las innovaciones más importantes de la medicina moderna. El tratamiento biológico se usa con mayor frecuencia en el caso de enfermedades que tienen una base inmune y el tratamiento de la diabetes tipo I, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y también en algunas enfermedades neoplásicas, dice el Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Por otro lado,medicamento biológico biosimilares un medicamento que muestra biosimilitud con el medicamento biológico de referencia, ya disponible en el mercado. No se denomina genérico, como ocurre con los medicamentos químicos, porque no es una sustancia idéntica. La biosimilitud de los medicamentos biosimilares con el medicamento de referencia se demuestra sobre la base de investigaciones científicas.

Solo se han diseñado tres moléculas en Poloniadrogas

El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos es largo y muy costoso. Desde el final de la Segunda Guerra Mundial, solo tres moléculas de fármacos diseñadas en Polonia han llegado a la etapa de investigación en humanos. - El desarrollo de fármacos es una inversión de alto riesgo con una alta probabilidad de fracaso. La mayoría de las nuevas sustancias todavía están descalificadas en las etapas anteriores a los ensayos clínicos. Después de entrar en la fase de ensayo clínico, solo el 13,8 por ciento. de los medicamentos investigados van a las farmacias. Por lo tanto, se estima que de muchas sustancias que comenzaron a probarse al comienzo del proceso de desarrollo de medicamentos, solo una pequeña fracción cumplirá con todos los requisitos restrictivos y se puede administrar al paciente, dice el Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Fabricar medicamentos es muy caro. - Todo eso repercute en la posibilidad de desarrollar la tecnología para la producción de nuevos medicamentos en el medio nativo - agrega. Actualmente, los laboratorios polacos están trabajando en sustancias terapéuticas tecnológicamente avanzadas. - En este grupo se incluyen los medicamentos biológicos. Las preparaciones modernas están sujetas a requisitos de seguridad muy altos. El cáncer, la enfermedad de Alzheimer y la diabetes son sin duda áreas en las que continúa la intensa investigación de fármacos. También se necesitan con urgencia sustancias innovadoras para hacer frente a las infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos que están surgiendo en todo el mundo, añade el experto.

Medicamentos de mil millones de dólares

Los altos costos de producir medicamentos están asociados con muchos años de investigación compleja y costosa. - El desarrollo de un fármaco biológico innovador lleva alrededor de 12 años, y el costo total puede ascender a 2500 millones de USD. Por otro lado, el costo total de desarrollar un fármaco biológico biosimilar que cumpla con los requisitos de aprobación formal, junto con el costo de producción, ya es menor, y asciende a aproximadamente USD 75-250 millones. El tiempo necesario para desarrollar todo el procedimiento también es menor. Esto suele tardar entre 7 y 8 años.

El desarrollo de un fármaco químico genérico es aún más barato y lleva de 3 a 5 años y cuesta entre 1 y 5 millones de dólares, dice la Dra. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

El precio de un medicamento que termina en las farmacias depende del largo y costoso proceso de desarrollo del medicamento, incluido el costo de los ensayos clínicos y el costo de introducir el medicamento en el mercado. - Por lo general, un medicamento nuevo, innovador y protegido por patente introducido en el mercado será costoso. Cuando vence la patente de un medicamento determinado (la protección de la patente dura 20 años) y aparece la competencia, y luego se lanzan productos genéricos al mercado, los precios de los medicamentos suelen caer drásticamente, a menudo hasta en un 90%. - dice el experto.

Tabletas, grageas, jarabes,supositorios - varias formas de drogas

Un fármaco es una sustancia o una mezcla de sustancias a las que se les otorga la propiedad de prevenir o tratar enfermedades en humanos o animales, o que se administran a un humano o animal con el fin de diagnosticar o restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas del cuerpo

Los medicamentos autorizados por el Presidente de la Oficina de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Biocidas podrán ser autorizados para su comercialización. Los fabricantes de medicamentos están obligados a presentar las características detalladas de las preparaciones medicinales y las pruebas que demuestren que el producto es seguro y eficaz en su uso.

La supervisión de la calidad de los medicamentos está a cargo de la Inspección Farmacéutica del Estado

Esta tarea es llevada a cabo tanto a nivel de voivodato por inspectores farmacéuticos de 16 inspectores farmacéuticos de voivodato, como a nivel nacional por los servicios del Inspector Farmacéutico Jefe (GIF.webp). Estas instituciones controlan, entre otros: las condiciones de transporte y almacenamiento de los medicamentos, controlan las farmacias y otros puntos de venta de medicamentos, controlan si los medicamentos están debidamente etiquetados y publicitados.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidenta del Consejo Supremo Farmacéutico:

"Si durante la inspección e investigación resulta que un medicamento no cumple con los requisitos de calidad establecidos, las autoridades de Inspección Farmacéutica del Estado pueden suspender la venta de un lote determinado o de todo el lote en su área de operación o todo el país, o retirarlo por completo."

Los medicamentos vienen en varias formas. Se pueden adquirir en forma sólida, semisólida y líquida. El primer grupo incluye, entre otros: polvos, gránulos, tabletas, cápsulas, gránulos, gránulos, supositorios y varillas. El segundo grupo incluye: ungüentos, cremas, geles, y el último incluye: soluciones, suspensiones, tinturas, gotas, mezclas, jarabes, infusiones, decocciones, emulsiones.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, presidenta del Consejo Supremo Farmacéutico:

"Cada forma de la droga proporciona una liberación y absorción adecuadas de la sustancia farmacológica en situaciones estrictamente definidas. Las tabletas son la forma más popular de la droga, pero no todos pueden tomarlas porque pueden contener sustancias auxiliares que son una fuente de alergias, como la lactosa. Las formas rectales funcionan más rápido que las tabletas. Esta forma funciona bien en bebés, en el inconsciente, vómitos y personas que tienen problemas para tragar. A su vez, la forma líquida del medicamento asegura una alta tasa de absorción. del fármaco riesgo de asfixia Medicamentos en forma de ungüentos, cremas oLos geles reducen el riesgo de efectos secundarios sistémicos".

Cúrcuma, lactosa, celulosa, entonces, ¿qué contiene la droga?

Además del principio activo, existen sustancias auxiliares en los medicamentos. El papel del excipiente difiere según la forma del fármaco producido (ungüentos, supositorios, gotas para los ojos, etc.). El uso de excipientes en medicamentos facilita el proceso de producción de medicamentos, respalda la disponibilidad de la sustancia (activa) del medicamento, facilita la identificación del producto terminado y, sobre todo, garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos durante su uso.

Los excipientes utilizados en formas orales sólidas de medicamentos, es decir, tabletas, cápsulas se dividen en:

  • tintes y fragancias - mejora la apariencia (cúrcuma, amarillo atardecer)
  • rellenos: agregados para obtener el peso y el volumen adecuados de la unidad de fármaco (lactosa, celulosa, almidón);
  • sustancias de recubrimiento: forman un recubrimiento de tableta que puede modificar el momento y el lugar de liberación del fármaco, por ejemplo, en el intestino, proteger contra factores externos como el jugo gástrico, dar una apariencia estética (cera de abejas), facilitar tragar (sacarosa)
  • rellenos (por ejemplo, lactosa, celulosa microcristalina),
  • vinculante (por ejemplo, almidón, povidona),
  • deslizamiento (por ejemplo, estearato de magnesio),
  • aglutinantes: le permiten obtener la forma adecuada de la droga,
  • desintegrantes: aceleran el proceso de desintegración, afectando directamente la disponibilidad de la sustancia farmacológica (croscarmelosa sódica).

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¿Cómo se determinan los nombres de las drogas?

Las sustancias medicinales contenidas en las drogas tienen sus nombres:

- Nombre químico(nombre sistemático): generalmente solo se usa en estudios científicos y especializados, publicaciones. Creado de acuerdo con reglas de nomenclatura estrictamente definidas desarrolladas por la asociación química internacional (IUPAC), define la estructura exacta de la molécula de una sustancia dada.

- Nombre de uso común(denominación común internacional -DCI; denominación común internacional; el término "denominación internacional" también se utiliza en varias publicaciones y declaraciones). El nombre del fármaco aparece en el envase del medicamento, folleto informativo, materiales publicitarios y en publicaciones oficiales, documentos registrados de un determinado producto, así como en publicaciones y estudios destinados a especialistas y pacientes.

- Nombre común ,fijado en la conciencia social. Estos nombres rara vez aparecen en publicaciones o materiales de información, pero son conocidos por pacientes, farmacéuticos y médicos y se utilizan en la comunicación entre ellos, por ejemplo, polopirina, solución salina

- Nombres propios , de lo contrarionombres comerciales , dados a un medicamento específico por su fabricante.

ejemplo:

Nombre químico (sistemático): ácido 2-acetoxibenzoico

Nombre internacional (comúnmente utilizado): ácido acetilsalicílico

Nombres comunes de sustancias: aspirina, polopirina

Ejemplos de nombres comerciales: Aspirina (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Con receta o generalmente disponible

Los medicamentos autorizados se clasifican según la categoría de disponibilidad asignada. Esto es de gran importancia en el proceso de aprobación de medicamentos. También afecta el comercio de un medicamento, especialmente la posibilidad de reembolso, determina el tipo de receta en la que se puede prescribir el medicamento, también afecta la disponibilidad del medicamento en puntos de venta no farmacéuticos (por ejemplo, gasolineras) y la posibilidad de venta por correo.

La Ley de la Ley Farmacéutica distingue cinco categorías de disponibilidad de medicamentos destinados a las personas. Así son:

  • medicamento de venta libre (OTC),
  • con receta (Rp),
  • prescrito por un médico para uso restringido (Rpz),
  • Prescripción, que contiene estupefacientes o sustancias psicotrópicas (Rpw) y
  • utilizado solo en tratamiento hospitalario (Lz).

- De acuerdo con la normativa sobre los criterios de clasificación de un medicamento en cada categoría de disponibilidad, un determinado medicamento se clasifica como dispensado bajo receta cuando puede suponer una amenaza directa o indirecta para la vida o la salud, aun cuando utilizado correctamente, sin supervisión médica. También cuando pueda ser utilizado incorrectamente, dando lugar a riesgos directos o indirectos para la salud, o si contiene sustancias cuyos efectos terapéuticos o efectos secundarios requieren mayor estudio. Asimismo, los medicamentos destinados a la administración parenteral, de conformidad con lo dispuesto en el reglamento, pueden clasificarse como "Rp" - explica el presidente del Consejo Superior Farmacéutico.

El Ministerio de Salud decide si se reembolsará un medicamento determinado. Después de recibir la documentación necesaria, solicita una recomendación a la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Sistema de Tarifas. La recomendación de la Agencia es un factor que tiene en cuentael ministerio de salud al tomar la decisión final de reembolso.

El suplemento dietético no es un medicamento

Aparte de las drogas, también hay suplementos en el mercado. Son alimentos que complementan tu dieta diaria. Son una fuente concentrada de vitaminas o minerales u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico.Los suplementos dietéticos no son medicamentos . No curan ni previenen enfermedades.

Se comercializan en forma de: cápsulas, comprimidos, grageas, sobres de polvo, ampollas líquidas o frascos cuentagotas. El contenido de vitaminas, minerales y otras sustancias se selecciona de tal manera que el uso del suplemento de acuerdo con la información proporcionada en la etiqueta sea seguro para la salud y la vida humana.

De acuerdo con la normativa, el envase de los suplementos debe incluir: el término "complemento dietético" , el nombre de la categoría de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto o una indicación de la naturaleza de estas sustancias, la porción recomendada de consumo del producto durante el día, una advertencia sobre no exceder la dosis diaria recomendada, una declaración de que los suplementos dietéticos no pueden usarse como sustituto (reemplazo) de una dieta variada y que deben ser almacenado fuera del alcance de los niños pequeños.

- Los suplementos dietéticos están controlados por la Inspección Sanitaria del Estado (GIS). En la situación legal actual, es bastante fácil introducir el complemento en el mercado, declarando únicamente su composición a las autoridades sanitarias por los llamados notificación. El sistema de notificación actual permite comercializar el suplemento dietético inmediatamente después de la presentación de la notificación. El procedimiento de verificación de la notificación y la posible apertura del procedimiento de investigación no impiden su difusión. Durante el proceso pendiente, el producto no verificado puede estar a la venta. Sin embargo, tal condición representa un riesgo para la salud e incluso la vida del consumidor - dice Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

También vale la pena saber que en el caso de los suplementos, no es necesario realizar costosas pruebas para confirmar la eficacia o la seguridad del uso, porque los suplementos dietéticos son alimentos. A diferencia de las drogas, no están sujetas a un control tan riguroso en todas las etapas de producción, almacenamiento y venta. También es más sencillo anunciarlos debido a la f alta de muchas restricciones en el caso de las drogas.

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Salud