Una comisión de bioética es una institución independiente que verifica que los proyectos de ensayos clínicos se realicen con respeto a la dignidad humana. Los medicamentos, antes de llegar a las farmacias, deben someterse a numerosas pruebas, incluidas pruebas con seres humanos. Los comités de ética velan por la protección de las personas que participan en ellos, así como velan por su bienestar, dignidad y seguridad. Sin su consentimiento, no se iniciará ningún ensayo clínico.

Contenido :

  1. Comité de bioética: competencias
  2. Comisión de bioética: composición
  3. Comité de bioética: tareas
  4. Comisión de bioética: investigaciones que requieren una opinión ética
  5. Comité de bioética: ¿cómo funciona?

Comité de bioética: competencias

Los ensayos clínicos de medicamentos se llevan a cabo en Polonia desde principios de la década de 1990. En la actualidad, deben realizarse de acuerdo con la ley adoptada y las normas éticas. Para garantizar que este proceso se llevara a cabo correctamente, se establecieron comités de bioética y el Registro Central de Ensayos Clínicos, rebautizado como Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Materiales Biocidas (URPL).

Para el inicio de la investigación se requiere la aprobación tanto del Comité de Ética como del Presidente de la URLP que controla los ensayos clínicos

A su vez, los comités de bioética, de los cuales hay más de 50 en Polonia, verifican si un determinado estudio está justificado, cómo se realizará, cuál es su plan, y analizan si es necesario y qué beneficios y riesgos que trae. Con base en los datos recopilados, dan una opinión sobre si un estudio determinado puede iniciar y controlar su curso. Los comités de bioética funcionan en las universidades o institutos de investigación médica y en los Colegios Médicos

Comisión de bioética: composición

El comité de bioética está integrado por 11 a 15 personas. Sus miembros pueden ser médicos especialistas, en particular psiquiatras y pediatras, y un representante de otra profesión (por ejemplo, clérigo, abogado, farmacéutico, enfermero) que tengan al menos 10 años de experiencia en la profesión.

Los miembros de la comisión de bioética son designados por el consejo médico de distrito en el área de su actividad. En el caso de una comisión que funcione en una universidad o instituto de investigación médica, será nombrada por el rectoruniversidad o director de un instituto de investigación. El mandato de la comisión seleccionada es de tres años

Los miembros del comité de bioética deben guiarse en su trabajo principalmente por las normas éticas y las normas legales aplicables. Un REC es independiente de patrocinadores, financiadores, investigación y todas las influencias y presiones (por ejemplo, políticas, institucionales, profesionales o comerciales) y opera de manera transparente. De esta manera se puede asegurar que el bienestar de los participantes de la investigación es de suma importancia.

Comité de bioética: tareas

Las responsabilidades del REC incluyen:

  • cuidar el bienestar, la seguridad y la protección de las personas que participan en el ensayo médico,
  • aprobación y verificación de solicitudes, incluida la determinación de la credibilidad de la entidad que realiza los ensayos clínicos,
  • expresar una opinión sobre ensayos clínicos que tenga en cuenta tanto la ética como el propósito de la investigación realizada,
  • adopción de resoluciones,
  • recopilación de una lista de mociones y resoluciones aprobadas,
  • control periódico de la ejecución de proyectos de investigación,
  • recibir información sobre posibles efectos secundarios y posiblemente suspender la investigación si es necesario,
  • almacenamiento de la documentación proporcionada de experimentos médicos y materiales complementarios proporcionados durante su implementación,
  • cooperación con otros comités de ética,
  • cuidar la preparación sustantiva de los miembros del comité para dar su opinión sobre proyectos de experimentos médicos.

Comisión de bioética: investigaciones que requieren una opinión ética

Todas las investigaciones con seres humanos deben ser evaluadas por un comité de ética antes de ser reclutadas como posibles participantes. Esto también se aplica a la investigación realizada con datos personales (es decir, registros médicos) o tejidos humanos y material genético. La investigación con gametos humanos (es decir, espermatozoides u óvulos), embriones y tejido fetal también requiere una revisión ética previa. Para ciertos estudios, se puede excluir la necesidad de obtener una revisión ética, por ejemplo, si no hay un riesgo o incomodidad previsible, y es probable que el estudio incomode a los participantes como máximo. Lo mismo se aplica a la investigación que utiliza conjuntos de datos o registros existentes que solo contienen datos que no identifican a las personas (por ejemplo, registros públicos, archivos o publicaciones).

Comité de bioética: ¿cómo funciona?

Las reuniones de la comisión de bioética se realizan al menos una vez al mes. la comisión tomadecisiones de proceder con ensayos clínicos en reuniones en presencia de un quórum. El dictamen se emite dentro de los 60 días siguientes al momento de presentar la solicitud junto con la documentación. La decisión del comité de bioética puede ser apelada. Esto se puede hacer informando al Comité de Bioética de Apelación que funciona en el Ministerio de Salud. El Comité de Bioética de Apelaciones examina las apelaciones en un plazo de 2 meses

El último informe del Comité de Bioética de la Cámara Médica del Distrito de Varsovia para 2015-2022 muestra que se adoptaron un total de 182 resoluciones sobre proyectos de experimentos médicos, de las cuales 46 resoluciones positivas se emitieron condicionalmente, estipulando la necesidad de Introducir cambios significativos en la forma de ejecución de un proyecto de experimento médico y/o introducir cambios en las pólizas de seguro

Comisiones de bioética en Polonia: una reseña histórica

(…) En Polonia, la discusión sobre la legitimidad de establecer comités de ética comenzó en la segunda mitad de los años setenta. Se utilizaron principalmente las experiencias de otros países. El profesor Kornel Gibiński junto con el prof. Jan Nielubowicz fueron los primeros en postular en 1977 la creación de una red de comités éticos para la investigación en humanos.

En la Universidad Médica de Gdańsk, el Rector, prof. Z. Brzozowski ya en 1979. Probablemente fue el primer comité de ética polaco

En respuesta al llamamiento de los profesores Gibiński y Nielubowicz, el Ministro de Salud y Bienestar Social publicó la Orden sobre la Comisión de Supervisión para la Investigación Humana 3. La red de comités establecida en ese momento incluía inicialmente solo academias médicas.

En noviembre de 1982. Se estableció el Comité de Ética para la Investigación Clínica Experimental en la Universidad de Medicina de Cracovia, y en 1983 se estableció el primer comité de ética para revisar experimentos médicos en la Universidad de Medicina de Silesia. Durante este período, se creó un comité de ética en la Universidad de Medicina de Poznań. también establecido. Más tarde, también se establecieron comités en algunos institutos departamentales e institutos científicos de la Academia de Ciencias de Polonia. Estos comités colaboraron con la Comisión Central nombrada por el Ministro de Salud. La forma en que operaron estos comités, especialmente en el período inicial, fue muy diversa. Los comités de ética estaban compuestos casi exclusivamente por representantes de la comunidad médica (…)".

Categoría:

Kit del paciente