Los ensayos clínicos son la base de la medicina moderna. Son necesarios para comprobar si una determinada sustancia del fármaco es segura, eficaz y mejor que la disponible. Gracias a ellos, es posible descubrir nuevas estrategias terapéuticas y desarrollar las ya existentes, así como explorar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de los fármacos. Cada medicamento, antes de que esté disponible para la venta, debe someterse a una serie de pruebas de este tipo.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en nuestro país desde principios de la década de 1990 por instituciones de investigación, fundaciones y compañías farmacéuticas. Con el inicio de los ensayos clínicos, comenzaron a introducirse estándares más altos de atención médica y tratamientos más modernos y alternativos. Se establecieron comités de bioética y el Registro Central de Investigaciones Clínicas (CEBK), posteriormente rebautizado como Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Materiales Biocidas.

Para proteger la seguridad y los derechos de las personas que participan en los ensayos clínicos y garantizar la confiabilidad de los datos obtenidos, se desarrollaron e implementaron las reglas de Buena Práctica Clínica (BPC). Estos son estándares éticos y científicos internacionales para planificar, realizar, documentar y reportar los resultados de la investigación de medicamentos humanos.

Para iniciar una investigación en la que los probadores serán personas, es necesario presentar una solicitud de permiso al Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Biocidas y a la comisión de bioética correspondiente . El Presidente de la Oficina tiene 60 días para emitir una decisión. El estudio sólo podrá comenzar después de la aprobación de ambas autoridades. Los ensayos clínicos generalmente se llevan a cabo en hospitales o centros de investigación médica.

- Deben ser realizados por personas con las cualificaciones profesionales, los conocimientos científicos y la experiencia adecuados en el trabajo con pacientes - dice el Dr. Wojciech Łuszczyna, portavoz de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

El mayor número de nuevos fármacos en oncología

La mayoría de los ensayos clínicos se llevan a cabo en los Estados Unidos y Europa Occidental.

- En Polonia, el número de pruebas registradas se ha mantenido estable durante los últimos 10 años: se realizan entre 400 y 500 pruebas al año. Más del 20 por cientola investigación registrada se refiere a la oncología. Otras áreas de la medicina que a menudo están relacionadas con la investigación registrada en Polonia son: neurología, dermatología, gastroenterología, cardiología, diabetología, reumatología y neumología, dice Wojciech Łuszczyna. El Presidente de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Materiales Biocidas lleva el Registro Central de Ensayos Clínicos (CEBK), que contiene, entre otros, información sobre el medicamento en investigación, los centros de investigación y los investigadores. - Sin embargo, este registro no está disponible al público.

Existe unregistro europeo de ensayos clínicos disponible públicamenteque contiene datos sobre ensayos en curso en la Unión Europea, incluidos datos de Polonia. Se puede encontrar en www.clinic altrialsregister.eu. Los datos del registro proceden de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT). La investigación aparece en el registro después de ingresar en la base de datos información sobre el permiso emitido por la autoridad competente e información sobre la opinión positiva del comité de bioética correspondiente - agrega Wojciech Łuszczyna.

Descubrimientos revolucionarios gracias a la investigación clínica

Gracias a los ensayos clínicos, hoy en día tenemos muchos medicamentos y terapias nuevos, y hasta hace poco las enfermedades no tratadas pueden tratarse con éxito. En 1999, solo 3 de cada 10 pacientes diagnosticados con leucemia sobrevivían hasta los 5 años. Hoy, en muchos casos, el tratamiento es efectivo y no solo detiene la progresión de la enfermedad, sino que también cura completamente al paciente.

A su vez, gracias al desarrollo de los inhibidores de la proteasa y la posterior investigación para mejorar los medicamentos y las terapias, la tasa de mortalidad entre los pacientes con SIDA se redujo en un 70%. Gracias a los nuevos medicamentos, los pacientes después de un trasplante exitoso disfrutan de sus vidas salvadas y recuperaron la salud. En el pasado, los pacientes que requerían trasplantes de órganos internos no tenían esa posibilidad, porque el sistema inmunitario provocaba el rechazo de los órganos trasplantados de donantes no emparentados. La investigación resultó eficaz y llevó a la eliminación casi completa de muchas enfermedades, como la enfermedad de Heine-Medina (polio). Hace 50 años, la infección por esta enfermedad se asociaba, entre otros, con con alto riesgo de muerte o parálisis muscular permanente. Gracias a la invención de la vacuna, se ha contenido con éxito en la mayoría de las regiones del mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció en 2002 que Europa estaba libre de polio.

Cuatro fases de ensayos clínicos

Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con reglas estrictamente definidas. Los participantes sanos y enfermos juegan un papel importante en ellos. Sin ellos, no sería posible determinar si un determinado fármaco es eficaz y seguro y, por tanto, no habría posibilidad de introducirlo.Medicamentos cada vez más efectivos. Por lo tanto, es fundamental garantizar la seguridad de los voluntarios y el respeto de sus derechos. Los ensayos clínicos se dividen en 4 fases, cada una de ellas debe tener éxito para poder comenzar la siguiente fase.

La primera etapa del trabajo sobre una sustancia que se utilizará en medicina esla fase preclínica de investigación . Primero, el compuesto se prueba en células in vitro (cultivadas fuera de un organismo vivo en condiciones de laboratorio) y luego en animales de experimentación. Tal estudio puede llevar varios años. Por razones de seguridad del paciente, el medicamento no puede comercializarse únicamente sobre la base de pruebas de laboratorio y estudios con animales. Por lo tanto, es necesaria la investigación con pacientes de prueba.

Ensayos clínicos de fase I

Por lo tanto, la siguiente etapa son los ensayos clínicos con personas sanas (fase I), cuyo objetivo es verificar o confirmar los análisis y conocimientos obtenidos hasta el momento. Durante la primera fase, se evalúa la seguridad de una determinada sustancia y varias decenas de voluntarios sanos prueban su absorción, metabolismo, excreción y toxicidad. También se comprueba la interacción de sustancias con alimentos y fármacos de uso común.

Los resultados de esta parte del trabajo permiten determinar la dosificación inicial. Los ensayos de fase I se llevan a cabo en centros de investigación propiedad de empresas farmacéuticas o instituciones científicas. En el caso de la investigación de sustancias para el tratamiento del cáncer y enfermedades mentales, la Fase I y la Fase II se combinan para no exponer a los voluntarios sanos a compuestos altamente tóxicos.

Ensayos clínicos de fase II

El objetivo de los ensayos clínicos de fase II es determinar si un nuevo medicamento funciona en un grupo específico de pacientes y si es seguro. También se evalúa la relación entre la dosis y el efecto de la sustancia, lo que da como resultado la determinación de la dosis utilizada en las fases posteriores de la investigación.

En esta etapa de la investigación, los efectos del nuevo fármaco y el llamado placebo, o un fármaco ya conocido para el tratamiento de una determinada enfermedad. Varios cientos de voluntarios que padecen una determinada enfermedad participan en esta fase de la investigación.

Ensayos clínicos de fase III

En la tercera fase de los ensayos clínicos, realizados con varios miles de pacientes, finalmente se confirma si el fármaco probado es eficaz en el tratamiento de una determinada enfermedad. El objetivo de esta parte del trabajo de investigación es determinar la relación entre la seguridad de la sustancia y la eficacia durante el uso a corto y largo plazo.

Esta parte de la investigación puede llevar de uno a varios años.

IVfase de ensayo clínico

IV - la última fase de los ensayos clínicos se refiere a medicamentos registrados y comercializados. Su propósito es determinar si el medicamento es seguro en todas las indicaciones recomendadas por el fabricante y para todos los grupos de pacientes.

Ensayos clínicos - información para el paciente

La participación en un ensayo clínico es voluntaria, sin embargo, requiere una preparación y reflexión adecuadas. El médico que actúa como investigador decide si una persona cumple con los criterios médicos. Se estima que cada año varios miles de pacientes polacos dan su consentimiento informado para participar en ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Según las estimaciones de la Asociación para las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Polonia, hasta el momento podrían participar en ellas unas 200.000 personas. gente. Para algunos pacientes, es una oportunidad de emprender una forma moderna de terapia, al mismo tiempo que mejoran la calidad de vida. Además del acceso a terapias innovadoras, los voluntarios son cuidadosamente estudiados. No es raro revelar enfermedades que de otro modo no se habrían detectado.

Vale la pena saber que un participante de la prueba de drogas tiene derecho a la información sobre su estado de salud en cada etapa de la investigación.

Todo voluntario que acepte participar en el estudio podrá, en cualquier momento, por diversos motivos, retirarse sin sufrir ninguna consecuencia. Debe informar al médico sobre su decisión y asistir a un chequeo para que el médico pueda evaluar su estado de salud después de participar en las pruebas.

El médico está obligado a informar a los participantes sobre nuevos datos que puedan, por ejemplo, influir en la decisión de seguir participando.

La participación en la investigación es gratuita para el paciente. El patrocinador del estudio asumirá el costo de los medicamentos, las pruebas especializadas y la atención médica, así como el costo del tratamiento de los efectos secundarios.

¿Es segura la participación en ensayos clínicos? Siempre hay riesgo

Los ensayos clínicos están sujetos a procedimientos muy detallados y un control estricto en cada etapa. Esto es necesario para reducir los posibles riesgos asociados a la realización de los mismos para las personas que participan en ellos.

- Al planificar un ensayo clínico, los posibles riesgos e inconvenientes deben sopesarse frente al beneficio esperado para el participante en el ensayo y para la sociedad. Los beneficios potenciales para el individuo y la sociedad derivados de su conducta deben justificar el riesgo al que pueden estar expuestos los participantes del estudio, dice Wojciech Łuszczyna. Los participantes de la investigación están principalmente expuestos a los efectos adversos de los medicamentos probados o a las consecuencias negativas de los procedimientos relacionados conla prueba realizada. Las personas que hayan sufrido un deterioro permanente de la salud durante las pruebas de detección de drogas tienen derecho a una indemnización.

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